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            章鱼彩票 电脑版天下-华大基因肺癌剖析软件获证 完成检测全流程资质认证

            admin 2019-11-04 317人围观 ,发现0个评论

            原标题:华大基因肺癌剖析软件获证 完成检测全流程资质认证

              

              10月30日,深圳华大基因股份有限公司发布公告称,全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的非小细胞肺癌骤变基因剖析软章鱼彩票 电脑版天下-华大基因肺癌剖析软件获证 完成检测全流程资质认证件,取得湖北省药品监督管理局颁布的医疗器械注册证,详细信息如下:

              至此,华大基因的华翡冉-肺癌安排个体化治疗基因检测,从提取、建库、测序(测序仪及试剂)到剖析软件,全流程五个环节均已取得医疗器械证书和准入答应,为肿瘤临床用户供给牢靠和标准的检测服务。

              三大特色,为剖析解读保驾护航

              从华大基因方面得悉,该产品为独立软件,经过软件剖析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定白腊包埋(简称FFPE)病理安排样本的基因骤变状况进行检测;产品与公司的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因骤变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》(医疗器械注册证号:国械注准20193400621)范豪伟及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套运用。

              软件经过对测序数据的质控、过滤、比对,取得对应参阅序列的比对成果;然后对成果进行变异剖析,得出EGFR基因L858R、T790M、G719X骤变,EGFR基因19外显子缺失,KRAS基因G12D骤变和ALK交融基因的信息剖析成果。检测成果的临床意义以国家药品监督管理局同意的《EGFR/KRAS/ALK基因骤变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准,产品适用于医疗机构运用。

              该软件具有以下特色:

              1。可搭载于BGI-HALOS一体机运用,操作简略、界面友爱、自动化出具陈述。

              2。可兼容多渠道。该软件适用于现在华大自主研制的BGISEQ-500,MGISEQ-2000,MGISEQ-200三款测序渠道,完成测序章鱼彩票 电脑版天下-华大基因肺癌剖析软件获证 完成检测全流程资质认证仪与信息剖析的无缝联接。

              3。可完成单样本剖析。章鱼彩票 电脑版天下-华大基因肺癌剖析软件获证 完成检测全流程资质认证可对SNV,InDel,Fusion等常见变异类型进行单样本检测(Tumor Only),无需配对样本。

              华大基因表明,一直据守“基因科技造福人类”的主旨,在肿瘤临床检测范畴,华大基因构建贯穿防备、早筛、治疗、监测的肿瘤精准治疗全体解决方案。公司将发挥自主测序渠道和核心技术的优势,在做临床标准化高通量基因检测的一起,也将为广阔肿瘤患者奉上普惠的检测产品。

            (责任编辑:DF052)

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